扬州企业研发多肽药物?

桓婧桐桓婧桐最佳答案最佳答案

谢邀! 看到题目,忍不住进来看看。首先,我不是扬州人(其实也不算是江苏人),我在北京做新药研发,对这里的药企情况了解不多。

根据问题描述,这个多肽应该是重组人凝血因子,属于生物制品,是血液制品的一个分支。现在正在开发的抗凝药都是口服小分子化合物,如果这个多肽药物能做成注射剂型,那么应该是创新类药物了。从提问来看,应该不是已上市药物。 根据已知信息,这个多肽可能是某条基因的编码片段,通过化学合成或蛋白发酵获得。如果不知道其具体的分子量,则无法进一步判断是否具有生物活性及确切结构。

在药检过程中,对于一类药物的检测包括结构鉴定、制剂检验和药理试验等。其中结构鉴定又包括理化检查、谱学检查。而制剂检验包括规格检验和质量标准补充等内容。药理试验主要包括毒理试验和临床前的动物实验。 如果这个多肽药物是一种新的制剂类型(比如注射剂型或者口服剂型),则需要补充相关的制剂研究内容。

目前,我国对药品注册管理的制度是“注册申请→审评审批”的模式,即先提交申请材料至药监部门获取登记号,随后开展临床试验并递交报告,最终完成制备工艺验证、质量研究和药学文献等资料后申请生产上市。整个流程耗时较长。 另外,根据《疫苗品种》,目前我国批准注册的疫苗共有25种,均为基因工程重组或者腺病毒载体疫苗。除了两个预防甲型的灭活疫苗外,其余均为多糖类疫苗。

从提问中了解到,这是一种治疗性药物,因此不有可能是流感疫苗或者肺炎疫苗。由于破伤风梭状芽孢杆菌只能侵染人体,而不能在畜体内复制,破伤风疫苗不属于兽用疫苗范畴。

丁华友丁华友优质答主

多肽药物是目前生物医药发展最快的领域之一,年增长率超过25%。多肽药物因其接近天然物质、副作用少,近年来成为药品市场增长最快的品种之一,其销售增长率持续高于整个生物医药行业,2006-2010年全球多肽药品市场的销售额复合增长率高达15.3%,远高于全球生物医药7%的年均增长速度,成为生物医药发展的热点。预计2017年,全球多肽市场规模将超过260亿美元。

目前国内外研究的多肽类药物大约有1200 种之多,在全世界140多个销售市场的多肽类药物中,100多个多肽类药品上市销售,年销售额过亿美元的品种超过30个。全球最畅销的100种药品中,多肽类药物就占据 10席。近20年来,多肽类药物市场占有率增加10倍以上,正以每年50%的速度递增。据资料显示,人胰岛素生长因子-1、促肾上腺皮质激素、抗利尿激素,促卵泡激素,生长 激素,人生长抑素、人生长激素和甲状旁腺激素是全球临床使用最广泛,也是各国研究开发最多的多肽类药物。

随着多肽药物研究的不断深入,人们发现,多肽具有易于改造、易于合成、易于修饰、易于评价和药效确切等优点,多肽在生物医药、农业和畜牧业、化学、食品科学、材料科学、化妆品和香料等研究领域发挥着重要的作用。特别是生物医药领域,多肽因其接近天然物质、副作用少、见效快、专一性强等优势,成为继小分子化药和抗体药物之后最具增长潜力的药物形式,目前全球多肽药物行业正处于大发展阶段。

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